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        無菌制劑的生產應在潔凈的區(qū)域進行，入口應通過人員和貨物的氣閘。清潔區(qū)域應保持適當的清潔標準，并提供通過適當效率過濾器的空氣。元器件制備(如容器、封口等)、產品制備、灌裝、滅菌等各項操作應在單獨的潔凈區(qū)域進行。無菌產品生產的潔凈區(qū)按照空氣的要求，分為A級、B級、C級和D級。

        為了獲得所需的空氣質量，應采用國家當局規(guī)定的方法。應該注意的是:層流氣流系統(tǒng)應該提供大約0.30 m/s的均勻空氣速度，而水平流的速度大約為0.45 m/s，但精確的空氣速度將取決于設備的類型。為了達到B、C和D級的空氣質量，在一個有良好的氣流模式和適當的高效微粒空氣過濾器的房間里，空氣的變化量一般應高于每小時20次。低污染值只有在大量空氣樣本被采集時才可靠。

        成分和大多數產品的制備應至少在D級環(huán)境中進行，以降低微生物和微粒污染的風險，適合過濾和消毒。如因微生物污染而對產品有不尋常的風險，例如，由于產品積極支持微生物生長，或必須在滅菌前長時間保持，或必須不以封閉容器處理，應在C級環(huán)境中進行準備。