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        醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、儀器、體外診斷試劑和其他有關(guān)物品。近年來，我國醫(yī)療產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，醫(yī)療設(shè)備升級速度加快。同時，醫(yī)療器械行業(yè)涉及醫(yī)藥、機械、電子、塑料等行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集型、資本密集型、高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，是科技力量雄厚、國際企業(yè)競爭力強的行業(yè)。

        跨學(xué)科的醫(yī)療器械行業(yè)，其產(chǎn)品技術(shù)含量高、利潤高，因此，醫(yī)療器械設(shè)備廠投資大、設(shè)備成本高、生產(chǎn)工藝復(fù)雜、水平高、無菌潔凈環(huán)境要求高，對生產(chǎn)人員素質(zhì)要求嚴格。在生產(chǎn)過程中容易出現(xiàn)潛在的生物危害，需要引起重視。

        醫(yī)療設(shè)備凈化車間的設(shè)計應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)工藝的具體操作、產(chǎn)品特點、當(dāng)?shù)貧夂驐l件等進行，基本設(shè)計參考如下:國際標準ISO / DIS 14644,潔凈室廠房設(shè)計規(guī)范“gb50073 - 2013”,醫(yī)療器械包裝車間潔凈室車間GMP - 97、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理標準GMP - 98,潔凈室建設(shè)和難以接受JGJ 71 - 71標準,通風(fēng)與空調(diào)工程施工及驗收標準GB 50243 - 2002年,美國聯(lián)邦標準FS209E - 92。

        凈化凈化車間建設(shè)要求大家明確一個概念,醫(yī)療器械凈化車間不能依賴的最終竣工驗收質(zhì)量保證,首先,從設(shè)計和設(shè)備選擇階段要受到嚴格控制,重點和難點在建筑在整個施工過程的重點和主要嚴格檢查和監(jiān)督,在實際使用中要定期監(jiān)測指標，以確保潔凈室的設(shè)計和使用要求。

        醫(yī)療設(shè)備凈化車間的大部分墻壁和天花板是由50mm厚的夾層色鋼板制成的。地面可采用自流式平板或耐磨塑料地板，有的需要控制靜電，可選用抗靜電地板。回風(fēng)管采用熱鍍鋅十字板和阻燃泡沫塑料板。不銹鋼框架，高效送風(fēng)，美觀潔凈，鋁板沖壓網(wǎng)，無銹蝕，無灰塵，適合清洗。

        醫(yī)療器械的設(shè)計凈化車間的溫度、相對濕度、風(fēng)速、空氣變化,靜態(tài)壓差的項目執(zhí)行檢驗標準按照“潔凈廠房設(shè)計規(guī)范”,潔凈室空調(diào)送風(fēng)參數(shù)的實時調(diào)整,確保每個季節(jié)生產(chǎn)潔凈室溫度18 ~ 28度,送風(fēng)量和風(fēng)量變化滿足相應(yīng)的空氣清潔度要求，即使同時，通過熱、濕負荷進一步檢查確定風(fēng)量，hepa過濾器在此選擇的基礎(chǔ)上。